轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)在中國引起風(fēng)波。 （EG365/CFP/圖）
湖南衡陽“黃金大米”轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)引起軒然大波。然而，在國外，轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)已不少見，在確保各項(xiàng)科學(xué)倫理審查通過之后，它就是科學(xué)界的尋常事兒。
2012年9月，一則美國塔夫茨大學(xué)學(xué)者湯光文（亦有報(bào)道稱唐廣文）4年前在湖南省衡陽進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米人體試驗(yàn)的消息引起了公眾極大關(guān)注。
事發(fā)8月1日發(fā)表在《美國臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)》上的一篇論文。論文稱，為了比較兒童攝入“黃金大米”、菠菜和β-胡蘿卜素油膠囊對(duì)補(bǔ)充維生素A有何不同，美國塔夫茨大學(xué)、湖南疾病預(yù)防控制中心、中國疾控中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院等工作機(jī)構(gòu)的研究人員共同在一所小學(xué)進(jìn)行試驗(yàn)，針對(duì)的是6到8歲小學(xué)生。
據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，湖南省農(nóng)業(yè)廳稱從未進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，當(dāng)?shù)卣n題負(fù)責(zé)人也稱從未見過“黃金大米”，所做的是一項(xiàng)國家自然基金研究項(xiàng)目，所用食材均在當(dāng)?shù)夭少彙：怅柺姓⒅袊膊☆A(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全研究所也發(fā)表公開聲明，否認(rèn)開展過此“黃金大米”人體試驗(yàn)。
隨后，據(jù)新華社報(bào)道，論文第三作者中國疾控中心研究員蔭士安因在接受調(diào)查時(shí)前后說法不一致而被停職。
9月11日，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在例行新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)此作出回應(yīng)，稱要求中國疾病預(yù)防控制中心盡快查清事實(shí)，并及時(shí)向社會(huì)公布。
轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)到底是何種試驗(yàn)？在國內(nèi)外，它必須遵循什么樣的科學(xué)和倫理規(guī)范？
尋常試驗(yàn)？
除了涉事論文《兒童植物類胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究》（在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中編號(hào)為NCT00680212），在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中，記者查到，湯光文還完成了一項(xiàng)名為《兒童植物類胡蘿卜素視黃醇當(dāng)量研究》的人體試驗(yàn)研究，另一項(xiàng)同為湯光文主導(dǎo)的《黃金大米類胡蘿卜素在人體的生物利用度》項(xiàng)目還在招募試驗(yàn)對(duì)象。
據(jù)廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授曾慶平介紹，轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，簡(jiǎn)單而言，即人試吃轉(zhuǎn)基因食品。轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，可分為藥學(xué)試驗(yàn)和食品營(yíng)養(yǎng)學(xué)試驗(yàn)。前者注重毒理藥理的研究，后者重在研究營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)成分的轉(zhuǎn)化。
早在1998年，美國就開展了轉(zhuǎn)基因藥學(xué)試驗(yàn)，科學(xué)家們?cè)谌梭w中進(jìn)行了轉(zhuǎn)基因馬鈴薯疫苗的雙盲試驗(yàn)，用于細(xì)菌性腹瀉的預(yù)防。1999年，含乙型肝炎病毒抗原的轉(zhuǎn)基因萵苣也在3名志愿者身上進(jìn)行了試驗(yàn)。
近年來，包括黃金大米人體試驗(yàn)在內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)學(xué)試驗(yàn)也開展得如火如荼。在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中可以看到，一種轉(zhuǎn)基因大豆的豆油制品也進(jìn)行了幾項(xiàng)人體試驗(yàn)。
美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員瑪麗·戴圖告訴南方周末記者，對(duì)于轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，美國沒有設(shè)定特定的法律和倫理準(zhǔn)則。
“在美國約90％的玉米、大豆、甜菜都是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。轉(zhuǎn)基因作物被認(rèn)為跟通過標(biāo)準(zhǔn)遺傳的作物沒有什么不同。”紐約大學(xué)營(yíng)養(yǎng)、食品研究和公共健康領(lǐng)域的瑪麗思·內(nèi)斯特爾教授說。
依據(jù)《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》，所有涉及人類受試者的研究申請(qǐng)書必須呈送給一個(gè)或更多個(gè)科學(xué)與倫理審查委員會(huì)，以便對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理可接受性進(jìn)行審查。
倫理委員會(huì)是獨(dú)立于試驗(yàn)組織者的機(jī)構(gòu)，根據(jù)政府的法規(guī)組織和運(yùn)作。他們的審查包括試驗(yàn)材料是否安全、試驗(yàn)流程是否合理、試驗(yàn)對(duì)象的安全和知情權(quán)是否得到保障等。
據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院介紹，生物醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究（包括湯光文的黃金大米研究）中的倫理和監(jiān)管問題，都是由美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部的人類研究保護(hù)辦公室負(fù)責(zé)。
倫理評(píng)估會(huì)依據(jù)下列五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查：1.受試者承受的風(fēng)險(xiǎn)，2.是否給受試者足夠的保護(hù)，3.對(duì)受試者以及他人的潛在受益，4.能夠獲取的知識(shí)的重要性，5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和安全的監(jiān)測(cè)。南方周末記者從美國國立衛(wèi)生研究院獲悉，湯光文提交的項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)通過了該研究院的兩層審查。
確保知情權(quán)
專家普遍認(rèn)為，保障受試者的知情權(quán)是保障學(xué)術(shù)倫理的至關(guān)重要一環(huán)。
美國國立衛(wèi)生研究院對(duì)保障受試者知情權(quán)也有詳細(xì)的介紹。受試者應(yīng)被告知試驗(yàn)的詳細(xì)內(nèi)容，包括進(jìn)行試驗(yàn)的原因、流程、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以及可能受益等。
在詳盡了解和充分理解試驗(yàn)后，受試者在完全自愿的情況下決定是否參與。
2002年，英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)教授哈利·吉爾伯特及其同事開展了一項(xiàng)轉(zhuǎn)基因人體試驗(yàn)，測(cè)定轉(zhuǎn)基因植物的DNA在做了迴腸造瘺術(shù)的患者的小腸中的生物活性。
哈利·吉爾伯特告訴南方周末記者，試驗(yàn)中的12名志愿者都是從英國紐卡斯?fàn)栆患夜⑨t(yī)院招募來的。“這些患者跟醫(yī)生很熟，他們懂得醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的價(jià)值，因此樂意參與。”受試者們被召集起來，并被告知：“我們的試驗(yàn)旨在測(cè)試轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性，他們來診所參加試驗(yàn)的程序，我們會(huì)如何處理數(shù)據(jù)，以及最后的試驗(yàn)結(jié)果會(huì)以論文的形式發(fā)表。”
哈利·吉爾伯特的試驗(yàn)設(shè)計(jì)順利通過了紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)倫理委員會(huì)的審查。“我們用市場(chǎng)上售賣的轉(zhuǎn)基因大豆來做人體試驗(yàn)是完全沒有問題的。如果用于試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因作物尚未市場(chǎng)化，結(jié)果可能比較復(fù)雜。”哈利·吉爾伯特說。
據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院透露，尚未市場(chǎng)化的轉(zhuǎn)基因作物也是可以做臨床人體試驗(yàn)的。
但在學(xué)界，非市場(chǎng)化轉(zhuǎn)基因作物的人體試驗(yàn)，仍是備受爭(zhēng)議。
以黃金大米人體試驗(yàn)為例。2009年，Man-WanHo和邁克爾·安東尼奧等美國科學(xué)家在發(fā)現(xiàn)美國塔夫茨大學(xué)進(jìn)行黃金大米人體試驗(yàn)后，就曾聯(lián)名寫信給課題組負(fù)責(zé)人表示抗議。“我們不確定他們?cè)谧鋈梭w試驗(yàn)前，是否做過動(dòng)物試驗(yàn)，至少在公開的資料中我們找不到相關(guān)信息和記錄。”
美國國立衛(wèi)生研究院關(guān)于臨床試驗(yàn)的介紹中寫道，進(jìn)行人體試驗(yàn)前，研究者需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。
“更何況，黃金大米是一種轉(zhuǎn)基因作物，其穩(wěn)定性還有待認(rèn)證。況且，大量非行業(yè)資金資助的獨(dú)立研究表明使用轉(zhuǎn)基因食品會(huì)出現(xiàn)各種副作用，包括引起試驗(yàn)室老鼠的肺腫、不育等癥狀。”Man-WanHo博士對(duì)其安全性表示擔(dān)憂。
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