FDA調(diào)查藥王波立維無效 帥克制藥仿制藥或被波及
賽諾菲接受美國司法部的調(diào)查已有半年之久，內(nèi)容可能涉及其明星產(chǎn)品波立維(通用名：硫酸氫氯吡格雷)的無效性問題。3月8日，賽諾菲在其2012年年報中披露了這一信息。2012年6月，賽諾菲獲知美國司法部正在對其進行調(diào)查。2010年3月12日，美國食品藥物管理局(FDA)要求給波立維加上黑框警告，認為波立維對某些人群無效。FDA給出的無效比例為2%-14%。
波立維是全球有史以來銷售額第二大的藥品，2011年鼎盛時期曾創(chuàng)下全球年銷售額98.23億美元的記錄。2012年波立維在美專利到期，產(chǎn)品全球年銷售額約為53.18億美元。
賽諾菲并未披露美國司法部調(diào)查的細節(jié)。3月13日，賽諾菲亞洲區(qū)新聞發(fā)言人嚴云青在回復(fù)記者的郵件中表示：“公司已經(jīng)在年報中對此事進行報告，不予另作回應(yīng)。”
氯吡格雷在中國也已過專利保護期，信立泰(002294)為首仿生產(chǎn)者，商品名為泰嘉。國內(nèi)市場上信立泰已經(jīng)占到一席之地，泰嘉的出貨量占42.1%，但由于價格較低，銷售額仍與波立維有較大差距。
信立泰證券事務(wù)部人士表示：“信立泰注意到了美國司法部的調(diào)查，但由于未公布結(jié)論，因此公司也不予評價。”但她拒絕回應(yīng)有關(guān)無效率的問題。
但在FDA的調(diào)查報告中，氯吡格雷對華裔人群的無效率高達14%。隨著美國司法部調(diào)查的深入，波立維及仿制藥泰嘉等品種在華的銷售可能受到嚴重影響。
無效風險
波立維2001年8月獲批在華銷售，從2004年開始一直位居抗血栓類藥物銷售額第一
波立維是一款抗凝血藥物，主要用于減少心臟病、卒中發(fā)作的風險。尤其是植入冠狀動脈支架的病人，必須服用波立維一年左右，否則會因為血栓危及生命。
波立維由法國賽諾菲公司和美國施貴寶公司在1996年聯(lián)合研發(fā)成功，并于1998年3月正式上市。施貴寶負責波立維在美國市場的銷售，賽諾菲則負責全球除美國以外的市場。波立維連續(xù)多年盤踞全球最暢銷的前十大藥物之列，曾一度逼近輝瑞的立普妥，成為全球暢銷藥物第二名。
即便2012年5月，波立維在美國專利到期后，其熱銷勢頭依然不減。公司數(shù)據(jù)顯示，2012年施貴寶負責的美國市場上，波立維銷售額達到25.47億美元，賽諾菲方面則完成了27.71億美元的銷售。
2012年10月，施貴寶與賽諾菲達成協(xié)議，從2013年開始賽諾菲將替代施貴寶的位置，獲得波立維在美的銷售權(quán)，施貴寶僅從中抽取一部分收益。
在中國市場上，波立維2001年8月獲批在華銷售，從2004年開始一直位居抗血栓類藥物銷售額第一。波立維在華的熱銷與中國心血管病高發(fā)有關(guān)。
2012年4月舉行的第十四屆中國南方國際心血管病學(xué)術(shù)會議公布的數(shù)據(jù)顯示，中國心血管疾病患者人數(shù)已超過2.7億。心血管類藥物在中國市場需求極大，波立維更是成為很多醫(yī)院心臟科的常規(guī)抗凝藥物。
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